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據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)就新版ISO13485的換版情況進(jìn)行介紹。

 

1 新版本進(jìn)展

• 2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發(fā)布

• 2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）發(fā)布

• 2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）評(píng)審期結(jié)束

• 2015.6，ISO/TC 210在美國會(huì)談，對DIS.2的評(píng)論意見進(jìn)行討論并形成決議

• 2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）發(fā)布， 12月29日投票通過

• 2016.3.1，ISO 13485:2016 新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

2 換版背景及過程

自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。鑒于醫(yī)療器械市場的運(yùn)行模式變化和法規(guī)協(xié)調(diào)性的要求，2011年啟動(dòng)了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個(gè)評(píng)論并對第一版DIS進(jìn)行投票，由于沒有達(dá)到規(guī)定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)問題和法規(guī)的協(xié)調(diào)性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進(jìn)行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進(jìn)行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進(jìn)行投票，只有2個(gè)負(fù)面的投票，最終于12月29日通過投票。鑒于標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。

3 主要變化

根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。

具體的變化包括如下：

1、適用的范圍更明確

新版對產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商；運(yùn)輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。

2、刪減的條款更合理  

新版對不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對第6、 7或8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

3、術(shù)語和定義更實(shí)際  

新版對術(shù)語進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個(gè)定義，通過對03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個(gè)定義，比如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語和無菌產(chǎn)品要求的術(shù)語等，例如臨床評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專業(yè)術(shù)語。

4、風(fēng)險(xiǎn)管理更趨強(qiáng)化  

新版更明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處，提出了對供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加具有可操作性。

5、條款的變化更合規(guī)  

新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求；細(xì)化了設(shè)計(jì)過程的控制；明確了變更控制要求；強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。 

從目前的內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求，總的來說比2003版更嚴(yán)格和貼近法規(guī)更具體。通過新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

4 過渡期安排

目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：

 

5 與QSR820主要差異

一.  標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在目的差異

 ISO13485是個(gè)協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而QSR820屬于美國醫(yī)療器械（成品醫(yī)療器械）的法規(guī)要求，屬于規(guī)定的原則模式為基礎(chǔ)。所以在理解ISO13485的時(shí)候以要求為核心，理解QSR的時(shí)候以規(guī)定原則為中心。故此， ISO13485 新版的對象是醫(yī)療器械及相關(guān)鄰域，而QSR820針對的是功能價(jià)值導(dǎo)向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由， QSR820是以職責(zé)為基礎(chǔ)和合規(guī)為范圍之理由也就很容易理解了。

 

二. 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在內(nèi)容上的差異

 根據(jù)ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下（限于篇幅，只能淺顯列示）：

 1）定義差別

ISO13485的術(shù)語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術(shù)語和定義， 而QSR820的定義借用的是法案的術(shù)語，這樣要準(zhǔn)確理解每個(gè)術(shù)語就需要溯源，否則就存在不明白的地方，比如記錄的定義不一樣，QSR的記錄定義要溯源到法案，這里就不一一列舉。

 2）管理要求上的差別 

ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，新標(biāo)準(zhǔn)中對法規(guī)的前置條件和評(píng)審的細(xì)節(jié)做了主要的修訂，其他部分相對較小，有些部分的改動(dòng)直接來自QSR820。而QSR820對管理部分的要求更是明確到子要求，比如質(zhì)量計(jì)劃的要求等等。

 3）過程控制上的差異  

ISO13485的新版的過程控制講究風(fēng)險(xiǎn)管理，而且對所有的過程的策劃都是以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，增加了許多對變更的控制，而QSR的過程策劃是以明確定義的產(chǎn)品的安全和有效為基礎(chǔ)，描述和操作上有細(xì)微區(qū)別。但本質(zhì)上是一致的，QSR820  通篇只有一處提到風(fēng)險(xiǎn)分析。QSR820對設(shè)計(jì)控制中的刪減是基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行了規(guī)定， 而ISO13485對設(shè)計(jì)的刪減明確了職責(zé)的價(jià)值。ISO13485的要求中列示了設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣本量要求，QSR820雖然沒有明示這個(gè)要求，但是統(tǒng)計(jì)要求明確到所有過程中，而且在FDA的產(chǎn)品上市過程中也是必須要說清楚的一件事。關(guān)于UDI的要求，QSR820屬于明確的要求，對于ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣，所以屬于是否適用的法規(guī)要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820雖然沒有明示，但是相應(yīng)的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版對外包方的管理更加完整，QSR820對外包管理還包含了成品器械制造商的法規(guī)合規(guī)要求，新版的ISO13485關(guān)于變更控制更趨向QSR820的要求。

 4）糾正預(yù)防措施的區(qū)別

 在QSR820的糾正預(yù)防措施的要求中明確的十余種輸入要求， 而ISO13485糾正措施和預(yù)防措施的輸入描寫不十分的具體，僅以不符合為切入點(diǎn)，從側(cè)重點(diǎn)的來看QSR820的核心是產(chǎn)品的安全和有效上，所以輸入部分的內(nèi)容明確了產(chǎn)品的異常和過程的質(zhì)量要求，而ISO13485的對象是以不符合為核心來思考糾正預(yù)防措施的。

 關(guān)于輔助系統(tǒng)的差異性不大，在這里不一一描述。

6 實(shí)施參考

對于新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓(xùn)，對于其中的技術(shù)要求要深入理解，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣本量的合理性，如體系軟件應(yīng)用確認(rèn)要求，等等。其次，進(jìn)行差距分析，選擇適用的標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)和技術(shù)支持體系的變化實(shí)施，相對來講體系運(yùn)行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實(shí)施體系里的要求，如統(tǒng)計(jì)工具的導(dǎo)入，如AAMI TIR 36的引入，如風(fēng)險(xiǎn)工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進(jìn)行體系改動(dòng)項(xiàng)目計(jì)劃的策劃和實(shí)施，并適當(dāng)進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，如果有不符合要求的就采取糾正預(yù)防措施了，直至差距關(guān)閉。 

總之，新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實(shí)際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。

作者單位：德凱質(zhì)量認(rèn)證（上海）有限公司